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新亚富舒 盐酸贝那普利片 10mg*14片 说明书
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
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通用名称 ：
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盐酸贝那普利片
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汉语拼音 ：
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YansuanbeinapuliPian
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英文名称 ：
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Benazepri1 Hydroch1oride Tab1ets
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商品名称 ：
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新亚闵行
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成份 ：
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本品主要成分为盐酸贝那普利。
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性状 ：
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本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。
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适应症 ：
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1、本品适用于治疗高血压病，可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。使用盐酸贝那普利，必须考虑另一血管紧张转换酶抑制剂(即卡托普利)可引起粒性白细胞减少的事实，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人，无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2、充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。
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规格 ：
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10mg*14片/盒
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用法用量 ：
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1、高血压： 未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg(l片)，每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg(2片)。对某些日服一次的患者，给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg (4片)，一次或均分两次服用。如单独服用盐酸贝那普利不能控制血压，可加服利尿剂。盐酸贝那普利与补钾剂、钾盐代用品或保钾利尿剂合用可引起血钾升高。肾功能损害者的剂量调整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2(血肌酐＞3 mg/dl)的病人，推荐的初始剂量为每日一次，每次5mg(半片)，必要时，剂量可加至10mg 1片)/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药(见注意事项：血液透析病人)。2、充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5mg(l/4片)。一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视(见慎用)。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg(半片)一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg (1片)一天一次甚至20mg (2片)一天一次。本品 一天一次即有效，但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人(NYHA 分级IV)较轻、中度心衰病人(NYHA分级П-Ш)需更小的剂量。 当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最髙可增加至10mg (1片)，但较低的初始剂量[如2.5mg (1/4片)]可能已经足够了。
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不良反应 ：
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在6000例髙血压患者中，对贝那普利的安全性进行了评价，其中700多例患者使用贝那普利治疗至少一年，贝那普利组和安慰剂组总的不良反应发生率相似，不良反应是轻微和短暂的。不良反应与年龄、疗程、总剂量无关。最常见的停药原因是头痛(0.6%)和咳嗽(0.5%)。在美国进行的安慰剂对照试验中，发生率＞1%并可能与研究药物有关的不良反应包括头痛、头晕、疲乏、嗜睡、体位性头晕。恶心和咳嗽。临床对照试验报道的其它不良反应(少于1%)、药品上市后极罕见的不良反应如下(其中某些不良反应与药物的关系尚不明确)：心血管：症状性低血压0.3%，姿势性低血压0.4%,昏厥0.1%.在接受贝那普利单药治疗的患者中，有4例由于上述不良反应停药，接受贝那普利+氢氯噻嗪的患者有9例停药。报道的其他不良反应有心绞痛、心悸和肢体水肿。 肾脏：在无明显肾脏疾病的患者，服用贝那普利治疗期间可出现血肌酐水平增至基线值的150%，发生率约为2%，但继续治疗多可恢复正常。极小部分病例(小于0.1%)血尿素氮和血肌酐值同时增高(通常是短暂的)。
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禁忌 ：
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对盐酸贝那普利或任何ACE抑制剂过敏的病人。有血管神经性水肿史者。 孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。
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注意事项 ：
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1、肾功能损害.肾素-血管紧张索-醛固酮系统受到抑制后，对个别易感的病人可能出现肾功能的改变。在严重充血性心力衰竭病人，肾功能可能依赖于肾素-血管紧张索-醛固酮系统的活性，此类病人使用血管紧张索转换酶抑制剂(包括盐酸贝那普利)可能会出现少尿、进行性氮质血症(罕见)，急性肾衰竭甚至死亡。在对孤立肾肾动脉狭窄或双侧肾动脉狭窄的高血压患者的研究中发现，病人服用盐酸贝那普利可引起血液尿素氮和血清肌酐值升高，停服贝那普利或利尿剂或二者同时停用，即可恢复。对这类及其它肾脏病患者，在应用贝那普利治疗的头几周要密切监测肾功能，以后应定期检察肾功能。一些没有肾血管疾病或肾功能损害的高血压患者，血液尿素氮和血清肌酐值的升高是轻微和短暂的，特别是盐酸贝那普利与利尿剂合用时。已有肾损害的病人更可能发生尿素氮和血清肌酐的升高，应减少盐酸贝那普利的用量或者停用利尿剂。对高血压患者的评价应包括对肾功能的评价。2、血液透析病人 据报道，使用某种ACE抑制剂治疗，同时又用高流量半透膜透析的病人，可发生类过敏反应，此类病人，应考虑换另一类半透膜或换服另一种类抗高血压药物。3、高钾血症在临床试验中发现，大约有1%接受盐酸贝那普利治疗的高血压病人发生髙钾血症(血清钾至少比正常值上限高出0.5mEq/L)。发生高血钾的危险因素包括肾功能不全，糖尿病和合用保钾利尿剂、钾补充剂、含钾的盐代用品。使用盐酸贝那普利时应考虑这些因素。
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药物相互作用 ：
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利尿剂：正在使用利尿剂，特别是最近才开始使用利尿剂的患者服用贝那普利，服药初期会出现血压过度降低的情况。在开始服用盐酸贝那普利前停用利尿剂或增加钠的摄入量，可减少低血压的可能性。如不能停用利尿剂，则应减少初始剂量(见用法用量)。保钾利尿剂和钾补充剂：盐酸贝那普利可减少噻嗪类利尿药引起的钾的丢失。保钾利尿剂(螺内酯，阿米洛利，氨苯蝶啶等)或钾补充剂吋增加高血钾的危险性。因此，如果必须合用时，应特别小心，并且经常监測病人血清钾水平。口服抗凝血剂：研究发现，贝那普利对华法林、硝苄丙酮香豆素的血药浓度、临床疗效无明显影响。锂：据报道，病人在使用锂治疗期间服用ACE抑制剂，可增加血清锂的水平和锂中毒症状。合用时应经常监测血清锂的水平。同时使用利尿药，可能增加锂中毒的危险。其它：盐酸贝那普利与氢氯噻嗪、氯噻酮、呋噻米、地高辛、普萘洛尔、阿替洛尔、萘普生或西咪替丁联用时，临床上无明显药代动力学相互作用。盐酸贝那普利与肾上腺素能阻断剂，钙通道阻断剂，利尿剂，肼屈嗪合用时，临床上无明显相互作用，贝那普利与其它ACE抑制剂样，与P-肾上腺索能阻断剂的累加效应较小，大概是因为这两类药物都是通过抑制肾素-血管紧张素系统降压的缘故。
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药理毒理 ：
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血管紧张素转化酶(ACE)是一种肽基二肽酶，可催化血管紧张索Ⅰ转化为血管收缩物质-血管紧张素П，血管紧张素П可通过肾上腺轴刺激醛固酮的分泌。贝那普利为ACE抑制剂，是一种前体药，在体内水解为贝那普利拉，贝那普利和贝那普利拉可抑制ACE的活性。抑制ACE使血浆血管紧张素П降低，进而引起血管加压活性降低和醛固酮分泌减少，醛固酮减少可使血清钾轻度升髙。应用盐酸贝那普利单药治疗52周，可使高血压患者的血钾升高0.2mEq/L，相似的患者联合应用贝那普利和氢氯噻嗪治疗24周血钾没有变化。血管紧张素П减少，对肾素分泌的负反馈作用降低导致血浆肾素活性增加。在动物进行的研究显示，贝那普利对血管紧张素II的血管加压反应无抑制作用，对自主神经递质乙酰胆碱、肾上腺素和去甲肾上腺家的血液动力学没有影响ACE又称为激肽酶II，可降解缓激肽，缓激肽为一种血管减压肽，缓激肽水平增加在贝那普利的治疗中是否发挥定的作用尚不明确。贝那普利主要通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统降低血压，对低肾素的髙血压患者也有降压作用。
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贮藏 ：
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遮光，密闭，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
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包装 ：
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铝塑包装，14片/板/盒。
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有效期 ：
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24个月
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批准文号 ：
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国药准字H20044840
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企业名称 ：
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上海新亚药业闵行有限公司
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企业地址 ：
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上海市闵行区昆阳路1500号
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