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倍信 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg*30片 说明书
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
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通用名称 :
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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汉语拼音 :
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FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian
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英文名称 :
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Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
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商品名称 :
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倍信
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成份 :
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本品主要成分为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为9-[（R）-2-[[双[[（异丙氧基羰基）氧基]甲氧基]氧膦基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐（1：1）。
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性状 :
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本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片，除去包衣显白色。
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适应症 :
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HIV-1感染
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其它抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。
使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑一下几点：
富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：
·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；
·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；
·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；
·恩曲他滨替诺福韦
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用法用量 :
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HIV-1的治疗：剂量为每次300mg（一片），每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。
成人肾功能损害患者使用剂量的调整
在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见【药代动力学】）。对基线肌酐清除率＜50mL/分钟的患者，应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。
在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚间肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。
在中度至重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见【注意事项】）。
对轻度肾功能损害（肌酐清除率50-80mL/分钟）的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。（参见【注意事项】）。
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不良反应 :
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使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变（包括Fanconi综合征）的发生，并已有导致骨骼异常的报道（有时导致骨折）。推荐服用本品者进行肾功能监测。
富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时，有接近三分之一的患者可能发生不良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件。接近1%服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的成年患者因为消化道不良反应而中断治疗。
乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关。
不推荐本品与去羟肌苷联用，因可导致不良反应风险的增加。有罕见的胰腺炎和乳酸酸中毒的报道，有时是致命的。
HBV和HIV合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗之后，曾有严重的乙型肝炎（HBV）急性恶化的报告。
以下不良反应为临床使用过程中的自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。
免疫系统：过敏反应，包括神经性水肿；
代谢和营养：低磷血症、低钾血症、乳酸性酸中毒；
呼吸、胸和纵隔疾病：呼吸困难；
胃肠道：腹痛、淀粉酶升高和胰腺炎；
肝胆：脂肪肝、肝酶升高(最常见的天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、丙种谷氨酰转肽酶)、肝炎；
皮肤和皮下组织：皮疹；
肌肉骨骼和结缔组织：横纹肌溶解症、骨软化症(表现为骨痛，可能造成骨折)、肌无力、肌病（都与近端肾小管病变有关）；
肾和泌尿系统：肾功能不全、肾衰、急性肾衰、Fanconi综合征、近端肾小管病变、蛋白尿、肌酐升高、急性肾小管坏死、肾性尿崩症、多尿和间质性肾炎(包括急性病例)；
全身与用药部位状况：衰弱。
以下不良反应(已在上述身体系统标题下列出)，可能由近端肾小管病变引起：横纹肌溶解症、骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。
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禁忌 :
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富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。
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妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 :
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美国妊娠分级B类：
在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育能力损伤或对胎仔有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。因为动物生殖研究并不是总能预测人的反应，所以在妊娠期间不应用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。
哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议HIV感染的母亲不要母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV传播的风险。在大鼠中进行的研究证明替诺福韦被分泌到乳汁中。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，有少量替诺福韦被分泌到乳汁中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。
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儿童用药 :
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已有国外临床研究数据支持富马酸替诺福韦二吡呋酯用于治疗2-18岁的HIV-1患者的安全性。并有研究数据表明，富马酸替诺福韦二吡呋酯在推荐的剂量范围内，在2-18岁患者的体内药代特征与临床试验中建立的成人安全有效剂量的药代特征是相似的。
用于2岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。
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老年患者用药 :
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富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床研究没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者心、肝、肾功能下降，并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率增加，选择剂量应当谨慎。
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药物过量 :
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在高于富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg治疗剂量下的临床经验很有限。在临床研究中，曾有8名患者中接受了持续28天的口服富马酸替诺福韦二吡呋酯600mg治疗。没有发生严重不良反应的报告。更高剂量可能产生的影响尚不清楚。
如果发生服用过量，必须监测患者是否有中毒的证据，如有必要，应采用标准的支持治疗方案。
替诺福韦能够被血液透析有效清除，萃取系数大约为54%。富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg单次给药后，一次4小时的血液透析大约能清除替诺福韦给药剂量的10%。
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贮藏 :
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密封，在干燥处保存。
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包装 :
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铝塑泡罩包装，300mg*30片/盒
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有效期 :
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24个月
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批准文号 :
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国药准字H20163436
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企业名称 :
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成都倍特药业有限公司
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