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诺尔玛 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片 说明书
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
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通用名称 ：
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苯磺酸氨氯地平片
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汉语拼音 ：
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Benhuangsuan Anlüdiping Pian
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英文名称 ：
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Amlodipine Besylate Tablets
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商品名称 ：
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诺尔玛
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成份 ：
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本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。
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性状 ：
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本品为白色或类白色片。
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适应症 ：
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1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。
2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
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规格 ：
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5mg*14片/盒
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用法用量 ：
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1、治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。
2、治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。
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不良反应 ：
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氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：
自主神经系统：潮红
全身：疲劳
心血管，一般性：水肿
中枢和外周神经系统：眩晕，头痛
胃肠道：腹痛，恶心
心率/心律：心悸
心理性：嗜睡
在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。
上市后观察到的较少见副作用有：
自主神经系统：口干，出汗增加
全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少。
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禁忌 ：
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对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
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注意事项 ：
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1、警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。
2、因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。
3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA III-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
4、肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。
5、肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
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药物相互作用 ：
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西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。
阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。
昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。
华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。
地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。
麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。
非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。
-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。
雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。
磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。
锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。
拟交感胺：可减弱本品降压作用。
舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。
噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。
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药理毒理 ：
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氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。
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药代动力学 ：
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给予口服氨氯地平治疗剂量后，6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～90％，氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。氨氯地平通过肝脏被广泛（约90％）代谢为无活性的代谢产物，其他10％以原药形式排出，60％的代谢物经尿液排出，体外研究表明，在高血压患者中，血浆蛋白结合率约为93％。其血浆清除率为双相性，终末消除半衰期约为35～50小时。连续每日给药7～8天后，氨氯地平的血药浓度达至稳态。
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妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 ：
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对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
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儿童用药 ：
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儿童的安全性和有效性尚未确定。
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老年患者用药 ：
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临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%，也需采用较低的起始剂量。
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药物过量 ：
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药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂（如去氧肾上腺素）。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。
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贮藏 ：
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密封，凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
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包装 ：
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铝塑包装，每板7片，每盒2板。
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有效期 ：
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24个月
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批准文号 ：
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国药准字H20066824
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企业名称 ：
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北京万生药业有限责任公司
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企业地址 ：
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北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
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*如有问题可与生产企业联系
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